遠大醫藥(00512)RDC藥物於巴西獲特別授權全球化創新管線佈局再次升級

遠大醫藥(00512)RDC藥物於巴西獲特別授權全球化創新管線佈局再次升級

12月1日,遠大醫藥(00512)宣布,集團在放射性核素偶聯藥物(RDC)領域的合作夥伴Telix Pharmaceuticals Limited (TLX.US)用於前列腺癌診斷成像的全球創新型RDC藥物TLX591-CDx (Illuccix, 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日獲得巴西衛生監管機構Anvisa特別授權,准許該產品在2022年正式獲批之前開始銷售。

LX591-CDx積極推進多國上市申請,未來有望進入中國註冊

據悉,遠大醫藥在2020年11月認購了Telix若干股權並簽署協議,並獲得TLX591-CDx在內的6款全球創新RDC藥物在中國大陸、香港、澳門及台灣地區的獨家權益,涵蓋前列腺癌等適應症的診斷及治療。

其中,TLX591-CDx是一款全球創新、基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型正電子發射斷層掃描(PET)示踪劑,適用於轉移性前列腺癌及復發性前列腺癌的診斷。該產品已於2020年11月獲得美國FDA受理上市許可申請,且是目前最接近獲得FDA批准的前列腺基於68Ga為顯影的PET診斷藥物,並於2021年11月在澳大利亞獲批上市,其在歐盟和加拿大的上市申請也正在積極推進過程中。

值得一提的是,今年6月,LX591-CDx在日本開展了晚期前列腺癌患者的臨床研究並順利完成給藥,以評估該產品在日本及亞洲人群的安全性,並證明產品的靶向性和體內分佈與其他國際資料一致,為該產品在中國的註冊提供了參考資料。

前列腺癌精準診療市場廣闊,遠大醫藥搶先佈局RDC領域

中国国家癌症中心2019年发布的中国全国癌症统计数据显示,前列腺癌近年来的上升趋势明显,是中国男性发病率较高的癌肿之一,且近年来泌尿系统肿瘤发病率呈现增长趋势,由于转移性前列腺癌的治疗手段有限,中国患者5年生存率显著低于美国。对于去势抵抗复发转移的前列腺癌患者,在精准的诊断及治疗手段方面仍存在巨大的临床需求。

另一方面,國家八部委在今年6月聯合發布的《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》也明確提出,以核醫學領域常用8種同位素為例,保守預計每年需求量將以5%-30%的速度增長,行業具有較大潛力。

在此背景下,結合TLX591-CDx本次在巴西獲批銷售,遠大醫藥不僅在RDC藥物及抗腫瘤領域全球化佈局再下一城,也為該產品未來在中國的註冊工作進一步奠定了基礎。

據了解,放射性核素偶聯藥物(RDC)是遠大醫藥在核藥及基因介入抗腫瘤領域重點佈局的戰略方向之一,公司針對尚未滿足的臨床需求,持續豐富和完善產品管線及產業佈局。

遠大醫藥表示,未來,集團將持續推進在心腦血管精準介入診療、核藥及基因介入抗腫瘤以及抗病毒抗感染三個戰略方向形成的「 兩彈一星 」創新戰略規劃,堅持「 引進落地 」及「 同步國產化自主研發 」的發展路徑,對全球前沿技術不斷進行探索,快速將科技創新產品落地上市,為全球患者提供更先進更多樣的診療方案。

(来源:智通財經)