遠大醫藥(00512)RDC藥物取得突破性進展 TLX591-CDx於澳大利藥獲批上市

遠大醫藥(00512)RDC藥物取得突破性進展 TLX591-CDx於澳大利藥獲批上市

智通財經APP獲悉,11月2日,港股上市公司遠大醫藥(00512)公佈,公司在放射性核素偶聯藥物(RDC)領域的合作夥伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)用於前列腺癌影像診斷的全球創新型放射性偶聯藥物(RDC)TLX591-CDx (Illuccix®, 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日獲得澳大利亞藥物管理局(TGA)的上市許可。

抗腫瘤領域是遠大醫藥核心戰略方向之一,公司在該領域圍繞放射性核素及免疫治療進行全球化重點佈局,現已擁有13款全球創新產品。遠大醫藥抗腫瘤板塊業務與心腦血管精準介入診療以及抗病毒抗感染領域形成了“兩彈一星”的創新戰略,並持續加大對放射性藥物等領域全球創新產品的投入及開發,豐富並完善公司產品管線及產業佈局,致力於為全球患者提供更先進更多樣的診療方案。

遠大醫藥於2020年11月認購Telix若干股權並獲得了6款全球創新RDC在中國大陸、香港、澳門及台灣地區的獨家權益。受TLX591-CDx於澳大利亞獲批上市消息推動,Telix當日股價漲幅超8%,而遠大醫藥投資Telix的浮盈目前預計也已超過6億港幣。

TLX591-CDx是一款全球創新、基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型正電子發射斷層掃描(PET)示踪劑,適用於轉移性前列腺癌及復發性前列腺癌的診斷,也是澳大利亞首款獲批上市的PSMA-PET示踪劑。該產品已於2020年11月獲得美國FDA受理上市許可申請,且是目前最接近獲得FDA批准的前列腺基於68Ga為顯影的PET診斷藥物。 TLX591-CDx在歐盟和加拿大的上市申請也在積極推進中。

值得注意的是,TLX591-CDx於今年6月已在日本開展了前列腺癌的臨床研究,以證明產品的靶向性和體內分佈與其他國際資料一致,該研究有助於為產品在中國的註冊提供參考資料。加之此次產品於澳大利藥獲批上市,有望進一步加速TLX591-CDx在中國的註冊工作。

據悉,美國國立綜合癌症網絡(National Comprehensive Cancer Network)前列腺癌指南(2020年版)推薦TLX591-CDx作為新型PET示踪劑,相比其他已獲批的示踪劑在低PSA水平的患者中對複發的檢測效果更優。該產品臨床療效、安全性及創新優勢。同時PSMA成像已被納入美國和歐洲的臨床實踐指南中,充分體現了PSMA成像的優越性,這也為TLX591-CDx未來的市場推廣奠定了基礎。

2020年世界癌症報告數據顯示,前列腺癌位居男性惡性腫瘤發病率的第6位,死亡率的第9位。據世界衛生組織國際癌症研究機構統計預測,2020年中國前列腺癌發病率約15.6/10萬人,新發病例超11萬人,死亡人數超5萬人。根據中國國家癌症中心2019年發布的統計數據顯示,我國前列腺癌發病率近年來上升趨勢明顯,是中國男性發病率較高的癌腫之一,且近年來泌尿系統腫瘤發病率呈現增長趨勢,而轉移性前列腺癌的治療手段有限,仍存在巨大的臨床需求。

遠大醫藥表示,此次TLX591-CDx在澳大利亞獲批上市是公司在RDC藥物及抗腫瘤領域的重要里程碑,也對該產品在中國的落地起到積極作用。未來,遠大醫藥將攜手重要聯營公司澳大利亞Sirtex Medical Pty Ltd和參股公司Telix,堅持“全球化運營佈局,雙循環經營發展”,充分發揮公司產業優勢及研發實力,快速將科技創新產品落地上市,並打造國際領先的放射性藥物診療平台。

(來源:智通財經)