遠大醫藥全球創新RDC藥物TLX591-CDx及TLX250-CDx IND申請獲國家藥監局受理

遠大醫藥全球創新RDC藥物TLX591-CDx及TLX250-CDx IND申請獲國家藥監局受理

  • TLX591-CDx已在美國、澳大利亞等地獲批上市;今年2月在日本完成的一項I期試驗結果顯示其安全與耐受性良好,在所有受試者中均未觀察到嚴重不良事件。
  • TLX250-CDx於2020年7月獲得了美國FDA授予的突破性療法認定,海外III期臨床研究在今年7月已完成全部300例受試者招募,預計在下半年完成研究並匯報結果。
  • 本集團放射性藥物診療平台目前擁有10款產品,涵蓋6種核素,適應症覆蓋多個癌種。

(2022年8月1日,香港)遠大醫藥集團有限公司(「遠大醫藥」或「本公司」,連同其附屬公司,統稱「本集團」,股份代號:00512)欣然宣佈,本集團在放射性核素偶聯藥物(RDC)領域用於診斷前列腺癌的藥物TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)和用於診斷透明細胞腎細胞癌(ccRCC)的藥物TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab)的臨床試驗申請(IND)近日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理,是集團放射性核素藥物診療平台在中國落地的重要進展。

放射性核素診療藥物是本集團在抗腫瘤領域中重點佈局的戰略方向之一,目前已在全球範圍內實現了研、產、銷等領域的全方位佈局,建立了完整的產業鏈。集團攜手重要的聯營公司 Sirtex Medical Pty Ltd 和參股公司 Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)和 ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM),搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平台和RDC研發平台。

本集團放射性藥物診療平台目前擁有10款產品,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種核素。其中SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液是美國FDA批准的第一款放射性微球產品,於2022年1月30日在中國正式獲批上市。本集團放射性核素藥物管線豐富,癌種覆蓋面廣,在適應症方面,覆蓋肝癌、前列腺癌、透明細胞腎細胞癌、膠質母細胞瘤、胃腸胰腺神經內分泌瘤及惡性腫瘤骨轉移等;在產品種類方面,涵蓋診斷和治療兩類核素藥物,為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

目前,本集團連同聯營公司之放射性藥物診療平台於全球範圍內已擁有超過400名員工,碩士和博士人員占比約40%;在全球範圍內共擁有三個放射性藥物研發基地及五個放射性藥物生產基地,放射性藥物診療平台是目前本集團全球化程度最高的板塊之一。

TLX591-CDx是一款全球創新、基於放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物,適用於轉移性前列腺癌及復發性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的PSMA上,具有可內化入細胞、生物學活性穩定、體內循環半衰期短以及對腫瘤實質的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。

TLX591-CDx於2021年11月在澳大利亞獲批上市;同年12月在美國獲批上市並在巴西獲得特別授權准許於正式獲批前銷售;同時也已在17個國家遞交上市申請。臨床研究方面,TLX591-CDx於2022年2月在日本完成一項納入10例受試者的Ⅰ期試驗,研究結果顯示TLX591-CDx安全與耐受性良好,在所有受試者中均未觀察到嚴重不良事件,全身和器官特異性輻射劑量測定以及藥代動力學資料表明,日本人種和西方人種之間沒有顯著差異。

此次本集團在中國遞交的IND為該產品在中國人群中開展的臨床橋接研究,將在超過100例經前列腺癌根治術和/或根治性放療後生化復發患者中使用TLX591-CDx並進行正電子發射斷層成像/電腦斷層掃描(PET/CT)或正電子發射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測,以評估產品對前列腺癌生化復發患者的診斷有效性,同時評估產品在中國人群中的安全性和耐受性,為產品在中國的上市提供支援。

TLX250-CDx也是一款全球創新的基於放射性核素-抗體偶聯技術的診斷型放射性核素偶聯藥物,適用於泌尿系統惡性腫瘤的診斷,其靶點為碳酸酐酶IX (CA9),CA9在泌尿系統惡性腫瘤中過度表達。

基於其可能在最常見且最具侵襲性的一種腎癌-ccRCC的無創診斷以及患者後續治療與管理決策方面產生重要突破,TLX250-CDx在2020年7月被美國食品和藥物監督管理局(FDA)授予突破性療法,海外III期臨床研究在2022年7月已完成全部300例的受試者招募,預計在下半年完成研究並匯報結果。

此次TLX250-CDx在中國申請的I期臨床試驗,旨在10例不確定性腎腫塊或疑似復發的ccRCC患者中評估產品的安全性、輻射劑量學和藥代動力學特點;中國確證性臨床試驗將在98例不確定性腎腫塊患者中通過PET/CT成像無創檢測,評估產品在ccRCC診斷中的安全性和耐受性,並以組織學診斷為標準,評估TLX250-CDx的敏感性和特異性,為產品在中國的上市申請提供支持。

遠大醫藥集團有限公司董事會表示:「此次本集團兩款RDC產品的IND獲得NMPA受理,是本集團放射性核素藥物診療平台在中國落地的重要進展,也將為產品在中國上市奠定基礎。

未來,本集團將針對尚未滿足的臨床需求,加大對放射性核素診療藥物領域全球創新產品的投入及開發,豐富和完善產品管線及產業佈局,不斷提升本集團在該領域的全球研發實力,為該產業的發展提供助力,以本土 + 全球研發生產的雙體系發展路徑傾力打造國際領先的放射性核素藥物診療平台。」