遠大醫藥全球創新RDC藥物TLX591-CDx中國IND申請獲國家藥監局批准

遠大醫藥全球創新RDC藥物TLX591-CDx中國IND申請獲國家藥監局批准

  • TLX591-CDx是一款全球創新的基於放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原的診斷型放射性藥物,適用於轉移性前列腺癌及復發性前列腺癌的診斷;
  • TLX591-CDx 已在美國、澳大利亞及加拿大獲批上市,並在巴西獲得特別授權准許於正式獲批前銷售,同時也已在16個國家遞交上市申請;
  • 2022年2月在日本完成一項I期試驗結果顯示,TLX591-CDx安全與耐受性良好,在所有受試者中均未觀察到嚴重不良事件,在日本人種和西方人種之間沒有顯著差異。

(2022年10月17日,香港)遠大醫藥集團有限公司(「遠大醫藥」或「本公司」,連同其附屬公司,統稱「本集團」,股份代號:00512)欣然宣佈,本集團在放射性核素偶聯藥物(「RDC」)領域用於診斷前列腺癌的藥物TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)的新藥臨床試驗(IND)申請,近日已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局(「NMPA」)的默示許可。這是本集團核藥抗腫瘤診療平台在中國落地的重要進展。

TLX591-CDx是一款全球創新、基於放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(「PSMA」)的診斷型放射性藥物,適用於轉移性前列腺癌及復發性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的PSMA上,具有可內化入細胞、生物學活性穩定、體內循環半衰期短以及對腫瘤實質的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。

此前,該產品於2021年11月在澳大利亞獲批上市,同年12月在美國獲批上市並在巴西獲得特別授權准許於正式獲批前銷售,並於2022年10月在加拿大獲批上市,同時也已在16個國家遞交上市申請。臨床研究方面,TLX591-CDx於2022年2月在日本完成一項納入10例受試者的I期試驗,研究結果顯示TLX591-CDx安全與耐受性良好,在所有受試者中均未觀察到嚴重不良事件,全身和器官特異性輻射劑量測定以及藥代動力學資料表明,日本人種和西方人種之間沒有顯著差異。

此次本集團在中國遞交的IND申請為該產品在中國人群中開展的臨床橋接研究,將在超過100例經前列腺癌根治術和/或根治性放療後生化復發患者中使用TLX591-CDx並進行正電子發射斷層成像/電腦斷層掃描(PET/CT)或正電子發射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測,以評估產品對前列腺癌生化復發患者的診斷有效性,同時評估產品在中國人群中的安全性和耐受性,為產品在中國的上市提供支持。

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念,本集團核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創新產品,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種核素,覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個癌種;在產品種類方面,涵蓋診斷和治療兩類核素藥物,為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。同時,本集團與山東大學聯合成立了遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院,借助山東大學實驗核醫學研究所在放射性核素研究的基礎共同進行RDC藥物的研發。

核藥抗腫瘤診療平台是本集團在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平台,目前本集團已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局,建立了完整的產業鏈。本集團聯合Sirtex Medical Pty Limited並與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Muncich SE合作,搭建了具有國際化一流水準的腫瘤介入研發平台和RDC藥物研發平台,已擁有超過400名員工,碩士和博士人員占比約35%,是本集團全球化程度最高的板塊之一,本集團已成為中國核藥抗腫瘤診療的龍頭企業。

未來1-2年內,本集團將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入,豐富和完善產品管線及產業佈局,在中國建立至少1個甲級資質生產平台,實現25個以上核藥抗腫瘤診療產品的管線佈局,形成以易甘泰®釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群。

遠大醫藥集團有限公司董事會表示:「此次全球創新RDC產品TLX591-CDx中國IND的獲批,是本集團核藥抗腫瘤診療平台在中國落地的又一重要進展。未來,本集團將繼續針對尚未滿足的臨床需求,加大對放射性核素診療藥物領域全球創新產品的投入及開發,豐富和完善產品管線及產業佈局,不斷提升本集團在該領域的全球研發實力,為該產業的發展提供助力,以本土 + 全球研發生產的雙體系發展路徑傾力打造國際領先的核藥抗腫瘤診療診療平台。」