遠大醫藥全球創新RDC藥物TLX250-CDx中國IND申請獲國家藥監局批准

遠大醫藥全球創新RDC藥物TLX250-CDx中國IND申請獲國家藥監局批准

  • 是一款全球創新的適用於泌尿系統惡性腫瘤診斷的RDC藥物,其靶點為在泌尿系統惡性腫瘤中過度表達的碳酸酐酶IX
  • 20207月獲得了美國FDA授予的突破性療法認定,海外III期臨床研究在今年7月已完成全部300例受試者招募,預計在今年下半年完成研究並彙報結果;
  • 13款創新產品,涵蓋6種核素,適應症覆蓋8個癌種。

(2022年9月28日,香港)遠大醫藥集團有限公司(「遠大醫藥」或「本公司」,連同其附屬公司,統稱「本集團」,股份代號:00512)欣然宣佈,本集團在放射性核素偶聯藥物(「RDC」)領域用於診斷透明細胞腎細胞癌(「ccRCC」)的藥物TLX250-CDx的新藥臨床試驗(IND)申請,近日已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局(「NMPA」)的默示許可(1類新藥)。這是本集團核藥抗腫瘤診療平台在中國落地的重要進展。

TLX250-CDx是一款全球創新的適用於泌尿系統惡性腫瘤診斷的放射性核素偶聯藥物,其靶點為碳酸酐酶IX(「CA9」),CA9在泌尿系統惡性腫瘤中過度表達。基於其可能在最常見且最具侵襲性的一種腎癌-ccRCC的無創診斷以及患者後續治療與管理決策方面產生重要突破,TLX250-CDx在2020年7月被美國食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性療法,海外III期臨床研究在2022年7月已完成全部300例的受試者招募,預計在2022年下半年完成研究並彙報結果。

此次TLX250-CDx在中國獲批I期臨床試驗及確證性臨床試驗,其中I期臨床試驗旨在不確定性腎腫塊或疑似復發的ccRCC患者中評估產品的安全性、輻射劑量學和藥代動力學特點;確證性臨床試驗將在不確定性腎腫塊患者中通過PET/CT成像無創檢測,評估產品在ccRCC診斷中的安全性和耐受性,並以組織學診斷為標準,評估TLX250-CDx的敏感性和特異性,為產品在中國的上市申請提供支持。

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念,本集團核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創新產品,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種核素,覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個癌種;在產品種類方面,涵蓋診斷和治療兩類核素藥物,為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。同時,本集團與山東大學聯合成立了遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院,借助山東大學實驗核醫學研究所在放射性核素研究的基礎共同進行RDC藥物的研發。

核藥抗腫瘤診療平台是本集團在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平台,目前本集團已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局,建立了完整的產業鏈。本集團聯合Sirtex Medical Pty Limited並與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Muncich SE合作,搭建了具有國際化一流水準的腫瘤介入研發平台和RDC藥物研發平台,已擁有超過400名員工,碩士和博士人員占比約35%,是本集團全球化程度最高的板塊之一,本集團已成為中國核藥抗腫瘤診療的龍頭企業。

未來1-2年內,本集團將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入,豐富和完善產品管線及產業佈局,在中國建立至少1個甲級資質生產平台,實現25個以上核藥抗腫瘤診療產品的管線佈局,形成以易甘泰®釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群。

遠大醫藥集團有限公司董事會表示:「此次全球創新RDC產品IND獲批,是本集團核藥抗腫瘤診療平台在中國落地的重要進展。未來,本集團將繼續針對尚未滿足的臨床需求,加大對放射性核素診療藥物領域全球創新產品的投入及開發,豐富和完善產品管線及產業佈局,不斷提升本集團在該領域的全球研發實力,為該產業的發展提供助力,以本土 + 全球研發生產的雙體系發展路徑傾力打造國際領先的放射性核素藥物診療平台。」