遠大醫藥全球創新產品STC3141於中國開展的治療急性呼吸窘迫綜合症Ib期臨床試驗達到臨床終點

遠大醫藥全球創新產品STC3141於中國開展的治療急性呼吸窘迫綜合症Ib期臨床試驗達到臨床終點

  • 根據臨床試驗的數據分析,STC3141達到首要終點,總體安全性特徵未提示任何潛在嚴重安全性問題或非預期結果,安全性及耐受性良好;
  • 在有效性的次要終點分析中,STC3141與標準治療方法相比,在緩解ARDS嚴重程度、改善ARDS患者預後、幫助ARDS患者脫離呼吸機和縮短ICU住院時間等指標方面都體現了積極信號;
  • 在歐洲開展的用於治療重症COVID-19患者的IIa期臨床研究早前也成功达到了临床终点,未發生藥物相關的嚴重不良反應,患者耐受性良好。

(2022年10月31日,香港)遠大醫藥集團有限公司(「遠大醫藥」或「本公司」,連同其附屬公司,統稱「本集團」,股份代號:00512)欣然宣佈,本集團全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd(一間本集團在澳洲設立的創新藥研發中心)正在開發的用於重症領域的全球創新藥物STC3141,在中國開展的用於治療急性呼吸窘迫綜合症(「ARDS」) Ib期臨床試驗(「NCT05000671」)已成功達到臨床研究終點。

NCT05000671是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床研究,旨在研究和評估藥物在治療ARDS患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特性。該研究於2021年3月獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)頒發臨床批件開展臨床研究及於10月完成首例患者入組,今年7月完成全部患者入組,目前已完成全部隨訪及數據分析。該研究共入組16例可進行評估的受試者,所有患者均接受適合其病情的標準重症監護室(「ICU」)支持治療和護理,採用連續72小時靜脈給藥、劑量遞增的的分組給藥原則,每組受試者在接受治療後連續觀察至第28天。

根據臨床試驗的數據分析,STC3141達到首要終點,總體安全性特徵未提示任何潛在嚴重安全性問題或非預期結果,安全性及耐受性良好;同時在有效性的次要終點分析中,STC3141與標準治療方法相比,在緩解ARDS嚴重程度、改善ARDS患者預後、幫助ARDS患者脫離呼吸機和縮短ICU住院時間等指標方面都體現了積極信號,為產品進一步的臨床研究提供了堅實的基礎。

ARDS作為ICU內患者主要的死亡原因之一,目前臨床缺乏有效的藥物治療手段。據一項針對全球50個國家459個ICU近3萬名患者的統計資料,危重症患者中ARDS的患病率約為10.4%,總體住院病死率約為34%,重度患者病死率達到約60%。此外,在重症新冠肺炎(「COVID-19」)患者中,ARDS也是其中一個主要的致死原因,臨床需求迫切,市場前景巨大。

STC3141為本集團自主開發的全新作用機制的全球創新小分子化合物,通過中和胞外游離組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷,可用於多種重症適應症。該產品臨床前相關研究結果已於2020年2月發表於頂級學術期刊「Nature Communications」,具有深遠的學術影響力。

臨床研究方面,除了在於中國開展的用於治療ARDS患者的Ib期臨床研究外,STC3141在歐洲開展的用於治療重症COVID-19患者的IIa期臨床研究也成功達到了臨床終點,未發生藥物相關的嚴重不良反應,患者耐受性良好。此外,該產品用於治療膿毒症的Ib期臨床研究分別於2020年5月和2022年4月在澳洲和比利時獲批開展,國際多中心臨床全面推進。

遠大醫藥集團有限公司董事會表示:「此次STC3141中國Ib期臨床研究達成臨床終點,不僅是本集團全球臨床研究歷程中的重要里程碑,同時也為該產品後續的臨床開發工作提供了堅實的数据支持。未來,本集團將繼續採用自主研發與全球拓展的研發理念,打造氣道慢病全週期管理產品集群和重症抗感染產品管綫,不斷鞏固本集團在該領域的行業地位。」