遠大醫藥全球創新產品STC3141在中國及歐洲臨床試驗取得重要進展

遠大醫藥全球創新產品STC3141在中國及歐洲臨床試驗取得重要進展

  • NCT05000671 Ib期臨床旨在研究和評估藥物在治療ARDS患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特性,已完成全部患者入組給藥,並有望于未來6個月內完成研究報告
  • NCT04880694 IIa期臨床旨在研究和評估藥物在治療因感染COVID-19所引發的病毒性肺炎重症患者中的安全性、初步有效性及最佳給藥策略,已成功達到主要臨床研究終點
  • STC3141正分別在澳洲和比利時開展用於治療膿毒症的Ib期臨床研究

(2022年7月27日,香港)遠大醫藥集團有限公司(「遠大醫藥」或「本公司」,連同其附屬公司,統稱「本集團」,股份代號:00512)欣然宣佈,本集團全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd(一間本集團在澳洲設立的創新藥研發中心)正在開發的用於重症領域的全球創新藥物STC3141,在中國開展的用於治療急性呼吸窘迫綜合征(「ARDS」)Ib期臨床試驗(「NCT05000671」)已完成全部患者入組,臨床研究報告預計將在未來6個月內完成;在歐洲完成的用於治療重症新冠肺炎(「COVID-19」)IIa期臨床試驗(「NCT04880694」),亦成功達到主要臨床研究終點。

重症及抗感染領域為本集團核心戰略領域之一,本集團基於對未被滿足的臨床需求的深度挖掘,在膿毒症、ARDS、COVID-19、嚴重過敏反應等對人類健康構成重大威脅的疾病上進行了前瞻性佈局,目前已經儲備四款全球創新藥物,分別是兩款全新作用機制的用於治療膿毒症、ARDS等重症的全球創新藥物 STC3141 和 APAD,一款用於治療副流感的全球創新藥物,以及一款用於治療嚴重過敏反應的預充式腎上腺素自動注射筆。

本集團在重症急救及抗感染領域立足於糖組學研發技術平台以及mRNA研發技術平台,分別在澳洲、比利時及中國設立研發中心進行全球創新產品的開發工作。本集團澳洲研發中心與澳洲國立大學及澳洲格里菲斯大學保持長期深度合作,持續開發全球創新技術產品和治療方法。其中,副流感項目是與「紮那米韋」發明人、澳洲格里菲斯大學糖組學研究所所長進行合作,該研究所是全球少數專注糖組學的科研機構之一,也是該領域中全球最大的科研機構之一。在mRNA技術研發方面,本集團聯合比利時eTheRNA合資組建了南京奧羅生物mRNA技術平台,打通了從mRNA疫苗技術研發到生產的重要環節,並在感染性疾病預防領域、腫瘤免疫治療領域以及罕見病領域進行多項全球創新研發項目的開發工作。

未來,本集團將持續加大對重症急救及抗感染領域技術及產品的投入,豐富和完善產品管線及產業佈局,致力於解決未滿足的臨床需求,為全球患者提供更先進而有效的治療方案。

NCT05000671是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床研究,旨在研究和評估藥物在治療ARDS患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特性。該研究於2021年3月獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)頒發臨床批件,於5月通過組長單位倫理審核,7月通過中國人類遺傳資源管理辦公室審核,11月完成首例患者入組,近日完成全部患者入組給藥。

NCT05000671研究共入組16例可進行評估的受試者,所有患者均接受適合其病情的標準重症監護室(ICU)支持治療和護理,採用連續72小時靜脈給藥、劑量遞增的分組給藥原則,每組受試者在接受治療後連續觀察至第28天,主要評估ARDS患者給藥後的安全性與耐受性及藥物的藥代動力學特徵,同時收集療效相關性指標,以積累更多資料綜合評估後期臨床試驗的風險和獲益。

NCT04880694是一項隨機、開放標籤、多中心、標準療法對照的IIa期臨床研究,旨在研究和評估STC3141在治療因感染COVID-19所引發的病毒性肺炎重症患者中的安全性、初步有效性及最佳給藥策略。該研究自2021年3月遞交臨床試驗試驗申請(CTA)後,相繼獲得比利時、波蘭和英國藥監局臨床批件,於2021年12月完成所有患者入組給藥,是本集團首個First-in-class創新藥在歐洲開展的臨床研究。

NCT04880694研究實際入組25名需要住院治療的重症COVID-19患者,治療組在標準治療的基礎上連續給藥3天,對照組僅接受標準治療。該研究的主要目的為監測患者在給藥及觀察期間(約30天內)的不良事件(AE)發生率以評估產品的安全性。研究結果顯示,STC3141用於治療重症的研究達到了臨床方案預設的主要終點,未發生藥物相關的嚴重不良反應,患者耐受性良好。

ARDS及膿毒症作為ICU內患者主要的死亡原因,目前臨床缺乏有效的藥物治療手段。據一項針對全球50個國家459個ICU近3萬患者的統計資料,危重症患者中ARDS的患病率為10.4%,總體住院病死率為34%,重度患者病死率達到60%;全球每年新發膿毒症病例超過3,150萬,其中嚴重膿毒症患者超過1,940萬,病死率超過25%;在重症COVID-19患者中,ARDS和膿毒症也是重要致死原因,兩者致病機制有明確關聯性,但目前尚未有針對性的藥物上市,臨床需求迫切,市場前景巨大。

STC3141為本集團自主開發的全新作用機制的全球創新小分子化合物,通過中和胞外游離組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷,可用於多種重症適應症。該產品臨床前相關研究結果已於2020年2月發表於頂級學術期刊「Nature Communications」,具有深遠的學術影響力。

於臨床研究方面,除中國開展的用於治療ARDS患者的Ib期臨床研究和歐洲開展的用於治療重症COVID-19患者的IIa期臨床研究外,該產品用於治療膿毒症的Ib期臨床研究分別於2020年5月和2022年4月在澳洲和比利時獲批開展,國際多中心臨床全面推進,彰顯了本集團全球化創新研發實力的持續提升。

遠大醫藥集團有限公司董事會表示:「STC3141此次中國Ib期完成患者入組及歐洲IIa期臨床研究達成主要臨床終點,不僅是本集團全球臨床研究歷程中的重要里程碑,同時也為該產品後續的臨床開發工作提供了堅實的数据支持。未來,本集團將堅持『全球化運營佈局,雙循環經營發展』策略,充分發揮本集團的產業優勢和研發實力,快速將科技創新產品落地上市,為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。」