遠大醫藥全球創新放射性核素偶聯藥物TLX250-CDx的海外III期臨床研究達到臨床終點

遠大醫藥全球創新放射性核素偶聯藥物TLX250-CDx的海外III期臨床研究達到臨床終點

  • TLX250-CDx在診斷ccRCC的敏感性和特異性遠超過美國FDA要求的預設閾值,成功達到了主要臨床終點和次要臨床終點;
  • 本次臨床結果表明,TLX250-CDx有望為臨床提供一種準確性高且無創的ccRCC診斷方案,並有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準;
  • 本次臨床進展為TLX250-CDx在中國後續的臨床註冊工作以及在腎癌以外的碳酸酐酶IX過表達腫瘤上的潛在適應症拓展提供了積極的數據支持。

(2022年11月10日,香港)遠大醫藥集團有限公司(「遠大醫藥」或「本公司」,連同其附屬公司,統稱「本集團」,股份代號:00512)欣然宣佈,本集團在放射性核素偶聯藥物(「RDC」)領域的重要戰略合作夥伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) (「Telix」) 近日宣佈了用於診斷透明細胞腎細胞癌(「ccRCC」)的藥物TLX250-CDx的海外III期臨床研究的積極頂線數據。根據試驗結果顯示,對於通過目前臨床常用診斷方法電子掃瞄(CT)或磁力共振(MRI)提示存在腎臟腫塊但無法判斷是否為ccRCC的患者,TLX250-CDx正電子發射斷層成像(PET)在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達到86%和87%,遠超過美國食品和藥物管理局(United States Food and Drug Administration,「FDA」)要求的預設閾值(敏感性和特異性均大於或等於70%),陽性預測值可達93%,成功達到了主要臨床終點和次要臨床終點。此外,針對目前難以診斷的處於T1a期的早期ccRCC(即腫瘤局限於腎內,腫瘤最大徑少於或等於4cm),TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達到85%和89%。這些突破性的臨床結果表明,TLX250-CDx將有望為臨床提供一種準確性高且無創的ccRCC診斷方案,並有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準。基於這些積極的臨床結果,Telix宣佈將打算向FDA提交TLX250-CDx的生物製品許可證申請(BLA)。同時,此次里程碑進展也將為該產品在中國的臨床註冊工作提供進一步的數據支持。

TLX250-CDx是一款全球創新的適用於ccRCC診斷的放射性核素偶聯藥物,其靶點為碳酸酐酶IX(「CA9」),CA9在ccRCC和其他許多癌種中過度表達。基於其可能在最常見且最具侵襲性的一種腎癌-ccRCC的無創診斷以及患者後續治療與管理決策方面產生重要突破,TLX250-CDx在二零二零年七月被FDA授予突破性療法,海外III期臨床研究在二零二二年七月已完成全部300例的受試者招募,二零二二年九月在中國獲批I期臨床試驗及確證性臨床試驗。此次TLX250-CDx的III期臨床研究達到臨床終點是該產品研發註冊中的重大里程碑進展,不僅為ccRCC的臨床診斷提供一種全新的無創診斷方案,同時也揭示了CA9在惡性腫瘤靶向治療領域的巨大潛力,為該產品在中國後續的臨床註冊工作以及在腎癌以外的CA9過度表達腫瘤上的潛在適應症拓展提供了積極的數據支持。

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念,本集團核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創新產品,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種核素,治療領域覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個癌種;在產品種類方面,涵蓋診斷和治療兩類核素藥物,為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。同時,本集團與山東大學聯合成立了遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院,借助山東大學實驗核醫學研究所在放射性核素研究的基礎共同進行RDC藥物的研發。

核藥抗腫瘤診療平台是本集團在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平台,目前本集團已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局,建立了完整的產業鏈。本集團聯合Sirtex Medical Pty Limited並與Telix和ITM Isotope Technologies Munich SE合作,搭建了具有國際化一流水準的腫瘤介入研發平台和RDC藥物研發平台,已擁有超過400名員工,碩士和博士人員占比約35%,是本集團全球化程度最高的板塊之一,並已成為中國核藥抗腫瘤診療的龍頭企業。未來1-2年內,本集團將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入,豐富和完善產品管線及產業佈局,在中國建立至少1個甲級資質生產平台,實現25個以上核藥抗腫瘤診療產品的管線佈局,形成以易甘泰®釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群。

遠大醫藥集團有限公司董事會表示:「未來,本集團將繼續針對尚未滿足的臨床需求,加大對放射性核素診療藥物領域全球創新產品的投入及開發,豐富和完善產品管線及產業佈局,不斷提升本集團在該領域的全球研發實力,為該產業的發展提供助力,以本土 + 全球研發生產的雙體系發展路徑傾力打造國際領先的放射性核素藥物診療平台。」